一名临床试验受试者的离世,让正在冲刺港股IPO的易慕峰生物科技股份有限公司再次受到关注。

近日,多家媒体报道,一名49岁胃食管结合部腺癌患者在参加易慕峰CAR-T细胞临床试验后,于输注试验药物数小时后突发双侧硬膜下血肿、脑疝,随后接受开颅手术并长期昏迷,最终于2026年4月26日在上海长海医院ICU去世。相关报道显示,家属目前对临床试验中的风险告知等问题存在质疑。

事件发生之际,易慕峰正处于港股上市申请的关键阶段。

今年8月18日,公司再次向港交所递交上市申请,此前的一次申请已经失效。对于一家尚无商业化产品的创新生物科技企业而言,研发项目的临床进展、受试者安全以及研发伦理,本身就是外界观察企业长期价值的重要维度。

输注试验药物数小时后出现严重情况

据家属向媒体介绍,该名受试者占某此前被诊断为胃食管结合部腺癌,接受过全胃切除手术和多次化疗,后续治疗一度较为平稳。

2026年初,在主治医生推荐下,占某加入易慕峰开展的IMC002临床试验。

据相关报道,2026年3月2日,占某接受IMC002输注。当天数小时后,患者出现双侧硬膜下血肿及脑疝,随后接受紧急手术。经过ICU治疗后,患者长期处于昏迷状态,最终于4月26日去世。

需要强调的是,目前公开报道所呈现的是事件经过和家属方面的质疑,并不等同于已经确认IMC002与患者死亡之间存在直接因果关系。

易慕峰方面此前回应称,公司已经配合医院伦理委员会开展相关评估,并表示将积极配合各方依法开展调查,关于事件责任认定应当通过法定程序予以厘清,尊重独立调查和评估得出的正式结论。

这意味着,药物是否与相关严重不良事件存在因果关系,最终仍需要专业医学评估以及相关程序给出结论。

家属质疑知情同意书,临床试验风险告知成焦点

在此次事件中,除了患者死亡本身,另一个受到关注的问题是临床试验中的知情同意。

据媒体报道,家属向记者提供了受试者知情同意材料,认为其中对于颅内出血、脑疝等风险的提示并不充分。家属称,此前医生重点介绍的风险主要是细胞因子风暴等不良反应,因此希望进一步厘清患者在参加试验前究竟获得了怎样的信息。

从临床研究伦理的角度看,知情同意并不是简单让受试者签下一份文件。

受试者是否充分理解试验目的、潜在获益、可能风险以及替代治疗方案,直接关系到其是否能够在充分了解信息的基础上自主作出决定。

尤其对于肿瘤患者而言,参与创新疗法临床试验往往意味着在现有治疗选择之外尝试新的可能性。与此同时,创新疗法的不确定性也要求研究机构和企业更加重视风险沟通。

因此,此次事件真正需要回答的,不仅是“发生了什么”,还包括风险是否被充分识别,相关信息是否完整告知,研究过程中是否按照规范持续监测,以及发生严重不良事件后各方如何处理。

董事回应引发另一层争议

随着事件受到媒体关注,易慕峰的对外沟通方式也引发讨论。

据多家媒体报道,9月2日,有记者就临床试验受试者死亡事件致电易慕峰董事李佳昕,对方回应“滚开,烦不烦啊”。相关报道随后引发舆论关注。

相比事件责任本身,这一回应更容易形成传播效应,但对于一家处于资本市场关键节点的生物医药企业而言,如何回应涉及患者生命安全、临床研究伦理以及企业研发责任的问题,同样构成公司治理的一部分。

值得注意的是,公司董事长孙敏敏此前曾签署科研伦理行业自律倡议。相关倡议强调,涉及人体的临床研究或试验,应当遵循相关伦理规范,充分保障受试者知情、自愿以及安全权益。

因此,从企业治理角度看,此次事件后外界关注的已经不仅是单一临床项目,还包括企业如何建立研发伦理体系,如何处理严重不良事件,以及如何与患者家属、医疗机构和公众进行有效沟通。

核心产品尚处研发阶段,公司连续亏损

易慕峰成立于2020年,主要从事细胞治疗相关研发,重点布局CAR-T疗法。

与已经拥有成熟商业化产品的药企不同,易慕峰目前尚无获批商业销售产品,企业仍处于研发投入阶段。

根据公开报道,公司2024年、2025年以及2026年上半年均处于亏损状态,且亏损规模呈现扩大趋势。公司此次计划按照港交所18A规则,以未盈利生物科技企业身份推进上市。

对于这类企业而言,临床项目往往是公司估值和未来商业化能力的重要基础。

也正因此,IMC002的重要性更加突出。

公开资料显示,IMC002是一款靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞疗法候选产品。CLDN18.2属于Claudin-18的胃特异性亚型,在部分胃癌和胰腺癌细胞中具有较高表达,因此成为近年来肿瘤药物研发领域受到关注的靶点之一。

但从研发到商业化,创新药仍需要经历临床试验、安全性评价、有效性验证以及监管审评等多个环节。

一个候选产品是否最终能够上市,并不能仅由早期临床数据决定。

IPO节点下,研发伦理也是企业价值的一部分

对于创新药企业来说,资本市场关注的当然包括技术路线、临床数据和商业前景,但随着研发不断深入,企业的研发伦理和风险管理能力同样重要。

尤其是涉及人体的临床试验,受试者安全应当处于核心位置。

此次事件尚待进一步调查评估,因此目前不宜提前对药物责任或企业责任作出结论。但从行业层面看,它再次提醒创新药企业,研发速度与风险控制必须同步推进。

一方面,企业需要持续探索新的治疗方案,为患者提供更多潜在选择;另一方面,也必须建立更加严密的受试者保护机制,做好风险识别、知情沟通、不良事件监测和后续处置。

对于资本市场而言,一家创新药企业真正能够走多远,最终仍要回到研发能力和产品价值本身。

而对于患者而言,每一次临床试验背后都是一个真实的人和一个家庭。

这也是为什么,在临床试验受试者死亡事件尚未形成最终责任结论之前,公众最需要的不是情绪化定性,而是更加透明、专业和完整的事实披露。

易慕峰能否顺利推进IPO,IMC002能否继续推进后续研发,以及此次事件最终如何认定,仍有待监管、医疗机构及相关专业机构进一步调查和评估。

对于一家正在从研发走向资本市场的生物科技企业来说,技术创新固然重要,但对生命的敬畏、对科研伦理的坚守以及面对争议时的透明沟通,同样是企业必须经受的考验。